Pó SANA

Pó SANA(CAS 42571-07-3) é um composto experimental de pequenas moléculas atualmente em desenvolvimento clínico inicial. Seu posicionamento principal é o primeiro-ativador de termogênese dependente de creatina da categoria para perda de gordura e melhoria metabólica. Promove o gasto energético ao ativar uma via única de termogênese no tecido adiposo que é independente da proteína UCP1. Em estudos com animais, demonstrou efeitos superiores na perda de peso e no controle do açúcar no sangue em comparação ao ácido salicílico e à metformina, com uma dose eficaz aproximadamente 40 vezes menor que a do ácido salicílico. Um ensaio clínico humano de Fase 1A/B concluído validou preliminarmente sua segurança e tolerabilidade, e foram observadas melhoras no peso e na resistência à insulina durante um período de administração oral de 15 dias.

1. Teste de matéria-prima (inspeção de entrada)

A inspeção de entrada emprega HPLC e MS para verificar a identidade do composto, a pureza (grau de P&D maior ou igual a 98%) e as principais impurezas, garantindo que a qualidade do material atenda aos padrões da fonte.

2. Controle de qualidade-do processo

O monitoramento-em tempo real dos parâmetros do processo e intermediários é realizado durante a síntese. Nos ensaios de Fase I, o escalonamento da dose (200–800 mg), regimes duplo-cegos controlados por placebo-e análise farmacocinética de amostras de sangue serviram como-controles de processo para garantir segurança e exposição previsível.

3. Produto Acabado

• Teste de pureza: High-performance liquid chromatography (HPLC) is used to determine the purity of the finished product, with a research-grade standard requirement of >98%.
• Testes microbiológicos e de endotoxinas: O teste de endotoxina bacteriana (BET) é realizado de acordo com métodos padrão da farmacopeia (método de gel ou método turbidimétrico dinâmico) para garantir a conformidade com os limites microbiológicos para formulações injetáveis ​​ou orais.
• Metais Pesados ​​e Solventes Residuais: A avaliação de riscos e o controle de limites são conduzidos para impurezas potencialmente genotóxicas, metais pesados ​​e solventes residuais de processo, seguindo diretrizes como ICH Q3D, para garantir a conformidade com os padrões de segurança de medicamentos.

4. Equipamento de teste (HPLC/GC-MS)

Em termos de equipamento de teste, HPLC é o componente principal para determinar a pureza dos componentes principais e analisar perfis de impurezas. GC-MS é usado como método auxiliar para a detecção quantitativa de solventes residuais orgânicos voláteis e impurezas potencialmente genotóxicas. ICP-MS e detectores de endotoxinas são ainda usados ​​para rastrear metais pesados ​​e indicadores microbianos.

1. Síntese Química e Purificação: Preparado por rota de síntese química utilizando derivados do ácido salicílico, envolvendo reações como nitração e condensação, seguida de separação e purificação por técnicas de extração, cristalização ou cromatografia.
2. Processo de filtração/concentração/secagem: impurezas insolúveis são removidas por meio de separação sólida-líquida, o solvente é recuperado por meio de concentração a vácuo e, finalmente, um pó seco é produzido por secagem por pulverização ou liofilização.
3. Processo de mistura/homogênese/padronização: O API seco é misturado com excipientes em uma proporção especificada e homogeneizado. O conteúdo é determinado por HPLC para garantir consistência-a{2}}de lote.
4. Enchimento e embalagem: A distribuição, selagem, rotulagem e embalagem externa são concluídas em um ambiente totalmente fechado e asséptico para garantir a estabilidade do armazenamento do produto.
5. Process Parameter Control: Key parameters such as temperature, time, solvent ratio, and pH are precisely set and monitored, with HPLC purity (>98%) usado como ponto final do processo.
6. Sistema de controle automatizado: um sistema de controle automatizado PLC, combinado com um sistema SCADA, permite monitoramento-em tempo real, registro de dados e gerenciamento de alarmes de parâmetros como temperatura, pressão e vazão, operando de acordo com especificações SOP.

1.Fontes de fornecimento atuais

Como composto experimental, o SANA Powder é atualmente fornecido principalmente para laboratórios e instalações de pesquisa clínica por meio de síntese química. Nossa empresa fornece embalagens padrão de nível-de miligramas (5 mg, 10 mg, 50 mg, 100 mg) e pode aceitar pedidos personalizados em grandes quantidades.

2. Estabilidade e estoque de fornecimento

Temos um grande estoque e podemos enviar rapidamente.

3. Progresso de P&D e perspectivas de cooperação-de longo prazo

O desenvolvimento do SANA Powder progrediu para ensaios clínicos de Fase I, com ensaios de Fase 1A/B previstos para serem concluídos em 2025. Ensaios clínicos de Fase II em maior{2}}escala estão planejados. Isso significa que, de uma perspectiva de cooperação de longo-prazo, à medida que os ensaios clínicos progridem, o processo de síntese será continuamente ampliado e otimizado, e espera-se que a capacidade de produção futura e a maturidade da cadeia de fornecimento melhorem.

4. Concentre-se nas questões

• Haverá uma interrupção no fornecimento? - Atualmente temos um amplo estoque, portanto o risco de interrupção do fornecimento para necessidades experimentais básicas no curto prazo é baixo. No entanto, a comercialização em grande-escala requer consulta prévia.
• A qualidade é estável? - Pureza maior ou igual a 98% (HPLC)
• A cooperação-de longo prazo é possível? -A aquisição atual é para fins de pesquisa laboratorial. Para necessidades de grande-escala, entre em contato conosco.