Introdução Básica
Pó a granel PQQé um ingrediente farmacêutico ativo de grau-farmacêutico-de alta pureza produzido por meio de biossíntese avançada. Ele possui uma estrutura química bem-definida, excelente consistência-de lote a-lote e uma aparência de pó cristalino uniforme. Sob condições específicas de armazenamento, apresenta boa estabilidade física e química. Como uma molécula reconhecida por seu envolvimento no metabolismo energético celular, o PQQ apoia a função mitocondrial no nível bioquímico, fornecendo um mecanismo de ação definido para o desenvolvimento posterior da formulação. O controle de qualidade-da cadeia completa abrange todo o processo, desde a fermentação e cultura até a separação, purificação e secagem por cristalização, garantindo que impurezas como solventes residuais, metais pesados, carga microbiana e endotoxinas sejam consistentemente controladas abaixo dos limites da farmacopeia.

Controle de qualidade
Os dados de teste listados neste relatório são todos realizados de acordo com o sistema de gestão de qualidade da empresa e os principais padrões da farmacopeia internacional (USP/EP/JP), cobrindo todos os indicadores, incluindo aparência, identificação, pureza (HPLC), umidade, metais pesados, solventes residuais, limites microbianos e determinação de conteúdo. Os resultados dos testes são verificados usando instrumentos sofisticados (HPLC, GC-MS, etc.), garantindo a autenticidade, integridade e rastreabilidade de cada lote de dados. Isso atende aos padrões de liberação de matérias-primas-de qualidade farmacêutica e pode satisfazer os requisitos de registro e auditoria de qualidade de clientes globais. Os dados de teste específicos para PQQ Bulk Powder são os seguintes:
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Item de teste |
Requisito padrão |
Resultado do teste |
Método de teste |
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Aparência |
Pó cristalino laranja-vermelho, inodoro |
Compatível |
Avaliação Sensorial |
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Identificação |
Consistente com a substância de referência |
Compatível |
¹H-RMN, HPLC |
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Conteúdo (Pureza) |
Maior ou igual a 99,0% |
99.85% |
HPLC/UV (porcentagem em peso) |
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Conteúdo de umidade |
Menor ou igual a 0,5% |
0.12% |
Método Karl Fischer |
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Valor de pH (solução aquosa a 1%) |
3.0 - 5.0 |
3.86 |
Determinação do medidor de pH |
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Densidade aparente |
Liofilizado-seco: <0,25 g/ml; Seco-a vácuo: > 0,60 g/ml |
0,21 g/ml (liofilizado-seco) |
Método de determinação de densidade |
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Conteúdo de sódio |
Menor ou igual a 0,1% |
0.012% |
Cromatografia Iônica (CI) |
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Metais Pesados Totais |
Menor ou igual a 1,0 ppm |
<0,01 ppm |
Espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS) |
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Chumbo (Pb) |
Menor ou igual a 0,5 ppm |
Não detectado (ND) |
Inductively Coupled Plasma Mass Spectrometry (ICP-MS) |
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Arsênico (As) |
Menor ou igual a 0,5 ppm |
Não detectado (ND) |
Espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS) |
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Mercúrio (Hg) |
Menor ou igual a 0,1 ppm |
Não detectado (ND) |
Espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS) |
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Cádmio (Cd) |
Menor ou igual a 0,1 ppm |
Não detectado (ND) |
Espectrometria de massa com plasma indutivamente acoplado (ICP-MS) |
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Contagem total de colônias |
Menor ou igual a 750 UFC/g |
38 UFC/g |
USP<2022>Método de teste microbiano |
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Bolores e Leveduras |
Menor ou igual a 50 UFC/g |
Não detectado (ND) |
USP<2022>Método de teste microbiano |
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Escherichia coli |
Negativo |
Não detectado (ND) |
USP<2022>Método de teste microbiano |
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Salmonela |
Negativo |
Não detectado (ND) |
USP<2022>Método de teste microbiano |
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Staphylococcus aureus |
Negativo |
Não detectado (ND) |
USP<2022>Método de teste microbiano |
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Resíduo de ignição |
Menor ou igual a 0,1% |
0.02% |
USP<2022>Método de teste de resíduos de ignição |
Principais cenários de aplicação
Aplicável à I&D comercial de produtos de saúde, com os seguintes cenários:
- Suplementos dietéticos: matéria-prima essencial para cápsulas, comprimidos, etc., anti{0}}envelhecimento/energéticos-.
- Alimentos funcionais: adicionado a bebidas, substitutos de refeição, barras energéticas para manutenção mitocondrial e efeitos anti-fadiga.
- Saúde e cosméticos: usado em-fórmulas de saúde e produtos de cuidados da pele de alta qualidade para reparo celular e antioxidante.
- Personalização de P&D: Adequado para pesquisas em laboratório, oferecendo soluções customizadas de matérias-primas.

Vantagem da cadeia de suprimentos
1. Fornecimento de matérias-primas e gerenciamento padronizado – Bases Próprias + Fazendas Contratadas, Controle Preciso de Qualidade
Contando com nossas próprias bases de plantio e fazendas contratadas-de longo prazo ao redor de nossa sede em Xi'an, garantimos a rastreabilidade, controlabilidade e sustentabilidade das matérias-primas desde a origem. Implementamos uma gestão de colheita padronizada, regulando rigorosamente a época e o ciclo de colheita, monitorando a janela de acumulação de princípios ativos e garantindo alta consistência de qualidade entre lotes.
2. Estabilidade do fornecimento e mecanismo anti{1}interrupção –Contratos-de longo prazo + diversas alternativas de matéria-prima, garantindo entrega contínua
Garantimos canais de aquisição estáveis por meio de acordos estruturais de longo-prazo, e o planejamento antecipado de fornecimento garante resposta oportuna a grandes pedidos e necessidades urgentes. Um sistema alternativo diversificado de matérias-primas inclui soluções alternativas em etapas-chave, permitindo uma troca rápida quando o principal canal de fornecimento flutua, garantindo uma produção ininterrupta.
3. Armazenamento, preservação e rastreabilidade-completa da cadeia –Monitoramento Ambiental + Rastreamento de lote, transparente e controlável em todo o processo
Aderimos estritamente aos padrões de armazenamento protegidos contra baixa-temperatura, seco e luz-, com monitoramento ambiental completo desde a entrada da matéria-prima até a entrega do produto acabado, maximizando a estabilidade do material do pó a granel PQQ. O sistema de rastreamento de lotes abrange toda a cadeia desde o plantio, colheita, processamento até a entrega, sendo cada lote acompanhado de um CoA completo e registro do processo, possibilitando total rastreabilidade.
| Preocupações do cliente | Garantias da Cadeia de Abastecimento |
|---|---|
| Haverá interrupções no fornecimento? | Contratos-de longo prazo + alternativas-de matérias-primas de múltiplas fontes + mecanismos de redundância garantem entrega contínua |
| A qualidade é consistente e estável? | Base de origem própria + gerenciamento padronizado + garantia de controle de qualidade-total da cadeia de lote-a{4}}consistência de lote |
| Podemos estabelecer uma parceria-de longo prazo? | Conformidade regulatória + serviços personalizados + sistema de fornecimento estável apoiam cooperação estratégica de longo-prazo |
4. Capacitação de conformidade e serviços personalizados –Padrões Internacionais + Suporte Flexível para Expansão Global
Utilizando um processo de síntese bio{0}}enzimática,Pó a granel PQQatinge uma pureza de 99,85%, sem resíduos nocivos. Suas especificações superam as das principais farmacopeias internacionais, como USP/EP/JP, permitindo a entrada em conformidade nos principais mercados globais. Localizada em Xi'an, a empresa aproveita as vantagens de seu centro logístico interno para fornecer embalagens personalizadas, rotulagem e soluções técnicas de suporte, reduzindo os custos de pesquisa e desenvolvimento e de entrada no mercado e capacitando a produção-em larga escala e a expansão global.
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